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KW_16_Doku.pdf
20.04.2020 Datei PD
G-BA: Addendum zur 44. Plenumssitzung vom Gemeinsamen Bundesausschuss

Am 16. April 2020 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung von Canagliflozin und Canagliflozin in Kombination mit Metformin beschlossen. Im Beschlusstext wird auf die Verfügbarkeit im deutschen Markt verwiesen.

20.04.2020 Meldung PD
BfArM veröffentlicht erste Version des Leitfadens für digitale Gesundheitsanwendungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am Freitag den Leitfaden für das Prüfverfahren, das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, veröffentlicht.

20.04.2020 Meldung PD
DiGA-Leitfaden.pdf
20.04.2020 Datei PD
Das Europäische Parlament hat die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns gebilligt

Am 17. April 2020 wurde die legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich der Geltungsdauer einiger ihrer Bestimmungen veröffentlicht.

20.04.2020 Meldung PD
20200420_TA-9-2020-0053_EN.pdf
20.04.2020 Datei PD
Medizinprodukte: Die Europäische Kommission hat das Dokument „Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria“ veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat ein Arbeitsdokument zur aktuellen Leistung von COVID-19-Prüfmethoden und -Produkten und vorgeschlagenen Leistungskriterien veröffentlicht.

20.04.2020 Meldung PD
Working_document_test_performance_16_April_2020.pdf
20.04.2020 Datei PD
Annex_1_Commercial_devices.xlsx
20.04.2020 Datei PD
Annex_2_Scientific_literature.xlsx
20.04.2020 Datei PD
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