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Im Rahmen des ePI-Projektes hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Entwurf zu einem gemeinsamen europäischen Standard veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 31. Juli 2021 möglich. In diesem Zusammenhang werden vom 5. bis zum 8. Juli 2021 zudem vier halbtägige Workshops stattfinden, in denen Interessenvertreter die Möglichkeit haben, über den Standard zu diskutieren.

Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Weiterentwicklung in der Gesundheitsversorgung (GVWG) wurden die finalen Änderungsanträge vorgelegt. Erfreulich ist eine Änderung bzgl. des § 130b Abs. 8a SGB V, die der BAH in seinen Stellungnahmen und in der öffentlichen Anhörung vor dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages vorgeschlagen hatte.

Anfang 2022 soll das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA bietet im Rahmen ihrer Schulungsmaßnahmen ein Vorbereitungs-Webinar für Sponsoren an.

Das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz wurde heute im Bundesgesetzblatt verkündet.

Die Europäische Kommission hat letztes Jahr als Teil ihrer Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eine spezielle Seite zum Modul „Registrierung von Akteuren“ eingerichtet und ein Fragen- und Antwortdokument zum Thema veröffentlicht. Nun wurde dieses Dokument aktualisiert.