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Leitlinie_zur_Beurteilung_des_Anwendungsbereich_der_Richtlinie__EU__2019_904.pdf
09.06.2021 Datei PD
Datenschutz: EU-Kommission aktualisiert Standardvertragsklauseln

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Standardvertragsklauseln veröffentlicht. Die Überarbeitung war nicht zuletzt aufgrund des EuGH-Urteils zum Privacy Shield („Schrems II“) und der Anpassung an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGV) erforderlich geworden.

09.06.2021 Meldung PD
Orphan Drug – quo vadis?
Mit Orphan Drugs verbinden betroffene Patientinnen und Patienten die Hoffnung, endlich von ihren oft schwerbelastenden Leiden befreit zu werden. Für die Versorgung dieser Menschen konnten bisher in 200 Einzelverfahren über 100 Orphan Drugs erfolgreich das AMNOG-Verfahren absolvieren. Mit der…
09.06.2021 Veranstaltung
BAH-Broschüre „Der Arzneimittelmarkt in Deutschland – Zahlen und Fakten aus 2020“ erschienen

Der BAH hat die Neuauflage seiner Zahlenbroschüre publiziert und gibt damit einen aktuellen Überblick über den Arzneimittelmarkt in Deutschland im Jahr 2020 und vieles weiteres mehr.

09.06.2021 Meldung PD
Medizinprodukte: Update zu den harmonisierten Normen zur Unterstützung der MDR/IVDR

Die Europäische Kommission hat den Entwurf der Liste der harmonisierten Normen zur Unterstützung der MDR und IVDR, die derzeit in Vorbereitung sind, veröffentlicht. Die Liste wird voraussichtlich im Juni in Form von Durchführungsbeschlüssen der Kommission veröffentlicht werden.

09.06.2021 Meldung PD
draft_ANNEX_hENs_IVDR.docx
09.06.2021 Datei PD
draft_ANNEX_hENs_MDR.docx
09.06.2021 Datei PD
HMA / CMDh: Publikation von harmonisierten Sicherheitsbedenken im Rahmen des HaRP

Im Rahmen des HaRP-Projekts der CMDh wurden für eine Reihe von Wirkstoffen (und Kombinationen) Hinweise zur Anpassung der Sicherheitsbedenken mit dem Ziel der Harmonisierung publiziert.

09.06.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_108-2021.pdf
08.06.2021 Datei PD
20210608_Anlage__ePIStandardConsultation.pdf
08.06.2021 Datei PD
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