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Die Europäische Kommission hat den neuesten Entwurf der Guidance „MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to regulation 2017/745“ zur Kommentierung veröffentlicht. Er soll bei der nächsten Sitzung der MDCG Post Market Surveillance and Vigilance WG am 2. Juli 2021 diskutiert werden. Kommentierungen sind über den BAH bis zum 1. Juli möglich.

Der Arbeitskreis „SOPs für Medizinprodukte“ mit Experten aus BAH-Mitgliedsunternehmen hat die SOP „Risikomanagement“ nach der Verordnung (EU) 2017/745 aktualisiert.

Die EMA hat nachträglich die Tagesordnungen und Protokolle aller Sitzungen der SPOR Task Force aus dem Jahr 2020 veröffentlicht.

Die deutsche Übersetzung der EMDN-Nomenklatur für Medizinprodukte steht unmittelbar vor der Fertigstellung. Sie muss aber zunächst einer sprachlich-inhaltlichen Validierung unterzogen werden. Deshalb wurden die Mitgliedsstaaten darum gebeten, einige wenige externe Experten pro Sprachversion zu benennen, die diese Aufgabe übernehmen könnten. Interessierte Fachexperten / Medical Writer können sich bis zum 2. Juli beim BAH melden.

Die Europäische Kommission hat die Beratungsfirma Ernst & Young mit der Durchführung einer Studie zu Funktionsweisen und Wirkungen von europäischen Normen beauftragt. Teil dieser Studie ist eine Unternehmensbefragung mit dem Titel „Wie können Normen ein Erfolgsfaktor für Unternehmen sein?“.