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Die GLP (Gute Laborpraxis)-Stelle im Bundesinstitut für Risikobewertung hat im Bundesanzeiger ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen / Prüfstandorte veröffentlicht, die der GLP-Bundesstelle bis zum 31. März 2021 gemeldet wurden.

Künstliche Intelligenz (KI) birgt ein großes Versprechen für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der Medizin weltweit, aber nur, wenn Ethik und Menschenrechte in den Mittelpunkt ihrer Entwicklung, ihres Einsatzes und ihrer Nutzung gestellt werden, so eine neue, am 28. Juni 2021 veröffentlichte Leitlinie der WHO.

Die Verbandsmitglieder haben die Möglichkeit, am Gespräch des BAH mit Repräsentanten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) am 16. November 2021 teilzunehmen. Es wird in diesem Jahr erneut in virtueller Form stattfinden.

Die EMA hat das Template zur Einreichung der Ergebnisse des Schrittes 2 des Verfahrens im Falle des Nachweises von Nitrosamin(en) (Nitrosamine detected response template) aktualisiert und bekanntgegeben, dass das xlsx-Template nur verwendet werden soll, wenn Nitrosamine / neue Nitrosamine über dem akzeptablen Aufnahmegrenzwert identifiziert werden. Zudem wurde das Frage-und-Antwort-Dokument von EMA und CMDh überarbeitet.

Die weiteren Entwicklungen zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) gaben der IFA Anlass, ihre Spezifikation Unique Device Identification (UDI) anzupassen. Nun wurde die Version 2.0. IFA-Spezifikation zur UDI veröffentlicht.

Im Bundesgesetzblatt wurde heute, am 2. Juli 2021, die Verordnung zur Änderung der Telematikgebührenverordnung und der Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung verkündet.