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Das erste Gutachten des Expertengremiums im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung wurde Mitte Juni 2021 veröffentlicht. Es betrifft ein Medizinprodukt, welches als Knochentransplantatmaterial für die Reparatur oder Augmentation von Knochendefekten bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet wird.

Die EMA hat mit Datum vom 5. Juli 2021 das aktualisierte Verzeichnis des HMPC zu pflanzlichen Zubereitungen, zu denen Monographien und sonstige Arbeitsdokumente erstellt wurden, veröffentlicht.

Am 7. September 2021 veranstaltet der BAH für seine Mitgliedsunternehmen eine Online-Informationsveranstaltung unter dem Titel „Digitale Transformation im Gesundheitswesen: Welche Rolle wird die Blockchain spielen?“.

Die CMDh hat das Template zur Einreichung der Ergebnisse des Schrittes 2 des Verfahrens im Falle des Nachweises von Nitrosamin(en) (Nitrosamine detected response template) aktualisiert und bekannt gegeben, dass das xlsx-Template nur verwendet werden soll, wenn Nitrosamine / neue Nitrosamine über dem akzeptablen Aufnahmegrenzwert identifiziert werden.

Die Europäische Kommission hat den Entwurf eines Frage- und Antwortdokumentes zum Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/7 zur Kommentierung veröffentlicht. Die AESGP hat Kommentare zu dem Dokument erarbeitet. Eine Kommentierung ist bis morgen über den BAH möglich.

Die Europäische Kommission hat das Dokument „Draft Questions and Answers on Articles 13 &14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ der Market Surveillance Working Group zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen werden bis zum 6. August 2021 an die BAH-Geschäftsstelle erbeten.