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Die Europäische Kommission hat die von der MDCG befürwortete Leitlinie zur Erstellung der CIV-ID für klinische Prüfungen nach der Verordnung 2017/745 veröffentlicht.

Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte (Team NB) hat das Dokument „Position Paper on a risk-based approach for medical devices exempted from an implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device per Article 18.3“ veröffentlicht.

In der Ausgabe 33.3 (1. April bis 30. Juni 2021) von Pharmeuropa sind die folgenden neuen Monographie-Entwürfe für das Europäische Arzneibuch veröffentlicht worden.

Das Europäische Arzneibuch plant, innerhalb der nächsten fünf Jahre den bisherigen Pyrogentest (Kapitel 2.6.8) vollständig zu ersetzen.

Der Leiter der Pharmakovigilanz bei der EMA, Gregory Genov, informiert die pharmazeutische Industrie mit seinem heutigen Schreiben über die Verlängerung des Piloten zur Signalerkennung in EudraVigilance (mittels EVDAS) bis Ende 2022. 

Das Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten mit dem Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten (Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)) ist heute, 22. Juli 2021, im Bundesgesetzblatt verkündet worden.

Im Rahmen des ePI-Projektes hat die EMA vom 5. bis zum 8. Juli 2021 vier halbtägige Workshops veranstaltet. Die Präsentationen des ersten Tages wurden gestern veröffentlicht.

Das Gesetz zur Änderung des E-Government-Gesetzes und zur Einführung des Gesetzes für die Nutzung von Daten des öffentlichen Sektors ist heute, am 22. Juli 2021, im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Das Gesetz wird morgen in Kraft treten. Zugleich tritt dann das Informationsweiterverwendungsgesetz außer Kraft.