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Die EMA hat ihre Verfahrenshinweise für Antragsteller im zentralen Verfahren zu Fragestellungen vor Zulassung („pre-authorisation guidance“) im Hinblick auf die Verwendung der OMS-Einträge in elektronischen Antragsformularen aktualisiert. Weiterhin wurde Frage 2.10 neu hinzugefügt, welche sich mit dem Vorgehen im Falle von Antragsrücknahmen befasst.

In seinem Abschlussbericht sieht das IQWiG nur einen geringen Aktualisierungsbedarf.

Die vorläufigen Ergebnisse der Leitlinien-Recherche zum DMP Herzinsuffizienz zeigen Aktualisierungsbedarf bei den meisten Versorgungsaspekten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur informiert auf ihrer Homepage detailliert über verschiedene Teilaspekte im Bereich Arzneimittelzulassung. Kürzlich wurden die Hinweise in Bezug auf die Anzeige von Änderungen des Vermarktungsstatus aktualisiert. Des Weiteren wurden die entsprechenden Abschnitte im Dokument „EMA post-authorisation procedural advice“ überarbeitet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat das Dokument „Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device“ erarbeitet und am 23. Juli 2021 veröffentlicht. Diese Leitlinie ist ab dem 1. Januar 2022 anwendbar.

Die Europäische Kommission hat den Entwurf des Dokumentes „Guidance on classification of medical devices regulation 2017/745“, welches auf der MEDDEV 2.4/1 rev. 9 zur Klassifizierung von Medizinprodukten basiert, neu überarbeitet und veröffentlicht. Es handelt sich hierbei um den finalen Entwurf.