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„EUDAMED User‘s Guide for Economic Operators“ aktualisiert und veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 1. Februar 2019 das Dokument „EUDAMED User‘s Guide for Economic Operators“ veröffentlicht. Nun wurde dieses Dokument im Juli 2021 aktualisiert.

29.07.2021 Meldung PD
20210729_md_actor_module_q-a_en.pdf
29.07.2021 Datei PD
Erneute Aktualisierung des Frage- und Antwortdokuments zur „Registrierung von Akteuren“

Die Europäische Kommission hat letztes Jahr als Teil ihrer Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eine spezielle Seite zum Modul „Registrierung von Akteuren“ eingerichtet und ein Frage- und Antwortdokument zu diesem Thema veröffentlicht. Nun wurde dieses Dokument im Juli 2021 erneut aktualisiert.

29.07.2021 Meldung PD
EMA: Klinische Forschung – Version 1.0 des CTIS-Handbuchs für Sponsoren veröffentlicht – Erläuterung der Datenfelder in den CTIS-Onlineformularen

Anfang 2022 soll das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA hat im Rahmen ihrer Schulungsmaßnahmen ein Handbuch für Sponsoren zum CTIS sowie tabellarische Erläuterungen zu den kommenden Formularfeldern veröffentlicht.

29.07.2021 Meldung PD
20210729_EUDAMED_playground_July_release_-20210728.pdf
29.07.2021 Datei PD
20210729_22._EUDAMED_UDI_Devices-User_guide_v0.2.pdf
29.07.2021 Datei PD
20210729_20._EO_User_Guide_v0.3.pdf
29.07.2021 Datei PD
20210729_REPORTING_FEEDBACK_July_2021.docx
29.07.2021 Datei PD
Version 1.2 des sog. EUDAMED Playground für die Module „UDI/Devices” und „NBs & Certificates“ eröffnet

Die Europäische Kommission ermöglicht es Wirtschaftsakteuren, die Version 1.2 des EUDAMED-Interface in Bezug auf die Module „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“ zu testen. Kommentierungen sind bis zum 31. August 2021 möglich.

29.07.2021 Meldung PD
EMA: Ergänzung der Fragen und Antworten im Bereich Klinische Pharmkologie und Pharmakokinetik

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Fragen und Antworten zu bestimmten Aspekten im Bereich Klinische Pharmakologie und Pharmakokinetik ergänzt. Neu hinzugefügt wurde eine Frage im Teilgebiet „Biowaiver / Fixe Kombinationen“

29.07.2021 Meldung PD
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