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Entwurf einer Core SmPC für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), die genetisch-modifizierte Zellen enthalten

Die EMA hat eine „Draft Guideline on Core SmPC, labelling and package leaflet for ATMPs containing genetically modified cells“ veröffentlicht, welche bis zum 31. Oktober 2021 kommentiert werden kann.

02.08.2021 Meldung PD
CMDh meeting with Interested Parties am 19. Mai 2021: nachträgliche Korrektur des Protokolls

Zweimal im Jahr findet im Zusammenhang mit der Sitzung der CMDh ein Treffen der CMDh mit den Vertretern der europäischen Arzneimittelverbände statt. Das Sitzungsprotokoll für die Mai-Sitzung wurde nachträglich korrigiert.

02.08.2021 Meldung PD
20210802_Neue_Vorschriften_f_r_k_nstliche_Intelligenz___Fragen_und_Antworten.pdf
02.08.2021 Datei PD
20210802_Annexes-_Fostering_a_European_approach_to_AI.pdf
02.08.2021 Datei PD
20210802_Proposal_for_a_regulation_of_the_EP_and_of_the_Council_laying_down_harmonised_rules_on_AI.pdf
02.08.2021 Datei PD
20210802_Anlage_AESGP_response_to_the_AI_regulation_proposal_FINAL.docx
02.08.2021 Datei PD
CELEX_32021D1240_DE_TXT.pdf
02.08.2021 Datei PD
Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz: Möglichkeit zur Kommentierung der AESGP-Stellungnahme

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für umfassende Regulierungen von Künstlicher Intelligenz vorgelegt, um den Risiken, die mit bestimmten KI-Systemen in Verbindung stehen, entgegenzuwirken. Der Vorschlag wird vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten beraten. Die AESGP hat zum Verordnungsentwurf eine Stellungnahme erarbeitet.

02.08.2021 Meldung PD
EMA: Monographie-Entwurf des HMPC zu Queckenwurzelstock zur Kommentierung veröffentlicht

Auf der Webseite der EMA ist mit Datum vom 30. Juli 2021 der Monographie-Entwurf zu Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (Queckenwurzelstock) veröffentlicht worden.

02.08.2021 Meldung PD
Klinische Prüfungen: Beschluss der EU-Kommission zur Anwendbarkeit des CTIS im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Am 31. Juli 2021 hat die EU-Kommission per Beschluss im Amtsblatt der EU die Funktionsfähigkeit des CTIS bestätigt und somit die sechsmonatige Frist bis zur erstmaligen Anwendung der Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) am 31. Januar 2022 initiiert.

02.08.2021 Meldung PD
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