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Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist der Beschluss über die Änderung der Verfahrensordnung heute, am 3. August 2021, in Kraft getreten.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren (CMDh) hat das Q&A-Dokument zur Implementierung der Empfehlungen des Artikel-31-Verfahrens zu sartanhaltigen Arzneimitteln mit einem Tetrazolring korrigiert.

Mit Datum vom 2. August 2021 hat die EMA auf ihrer Webseite das aktualisierte Q&A-Papier zu regulatorischen Fragestellungen zu pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute, am 02.08.2021, Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Rilpivirin und Cabotegravir jeweils in Kombinationstherapie in der Indikation HIV-1-Infektion, zu Nivolumab und Cabozantinib ebenfalls jeweils in Kombinationstherapie in der Indikation Nierenzellkarzinom sowie zu Erenumab in der Indikation Migräne-Prophylaxe und Risdiplam (spinale Muskelatrophie) veröffentlicht. Zudem wurde die Nutzenbewertung des G-BA zu dem Orphan Drug Atidarsagen autotemcel OTL-200 (Metachromatische Leukodystrophie) veröffentlicht.

Die neue Coronavirus-Einreiseverordnung ist wie geplant am 1. August 2021 in Kraft getreten. Noch am Freitagnachmittag ist die Verordnung im Bundesanzeiger verkündet worden.

Am 29. Juli 2021 fand ein Workshop der EMA zum Clinical Trials Informationssystem statt. Die dabei gezeigten Präsentationen wurden vergangenen Freitag veröffentlicht.