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BAH-um-Vier-54-2020.pdf
17.03.2020 Datei PD
BfArM: Coronavirus SARS-CoV-2

BfArM-Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM

18.03.2020 Meldung PD
Seite der EMA mit aktuellen Information zu COVID-19

Die EMA trägt zur globalen Reaktion auf den neuen Coronavirus-Ausbruch bei.

18.03.2020 Meldung PD
BfArM: Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch

Im Bundesanzeiger vom 17. März 2020 ist eine Bekanntmachung des BfArM vom 17. Februar 2020 mit einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (DAB) erschienen.

18.03.2020 Meldung PD
BAnz_AT_17.03.2020_B5.pdf
18.03.2020 Datei PD
Helsinki-Verfahren zu einem Vaginalprodukt zur Behandlung und/oder Prävention bakterieller Vaginosen und vaginaler Pilzerkrankungen anhängig eröffnet, AESGP Stellungnahme zur Kommentierung veröffentlicht

Die tschechische Behörde hat im Rahmen des Helsinki-Verfahrens eine Anfrage zur Klassifizierung eines Vaginalprodukts zur Behandlung und/oder Prävention bakterieller Vaginosen und vaginaler Pilzerkrankungen gestellt. Die AESGP hat einen Entwurf einer Stellungnahme zur Kommentierung veröffentlicht.

18.03.2020 Meldung PD
Draft__AESGP_Comments_Vaginal_Products_Conatining_lactic_acid_or_ascorbic_acid.docx
18.03.2020 Datei PD
Zweite Version der MDCG Leitlinie zum Implantationsausweis veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat im März 2020 die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete zweite Version der Leitlinie zum Implantationsausweis zur Anwendung von Artikel 18 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf ihrer Website veröffentlicht.

18.03.2020 Meldung PD
MDCG_2019-8_v2_Implant_guidance_Card.pdf
18.03.2020 Datei PD
MDCG veröffentlicht Guidance Dokument zur Klinischen Bewertung von Software, die in den Anwendungsbereich der MDR fallen

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) der Europäischen Kommission hat das Guidance Dokument „Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software“ im März 2020 verabschiedet.

18.03.2020 Meldung PD
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