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EMA: Klinische Forschung – Schulungs-Leitfaden für Vermittlung von CTIS-Weiterbildungen durch externe Trainer

Am 31. Januar 2022 wird das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA hat für Schulungsmaßnahmen eine Trainingskaskade (Train-the-Trainer) geplant. Dazu hat sie einen Leitfaden veröffentlicht.

06.08.2021 Meldung PD
pharmaupdate-china-ausgabe-03-2021.pdf
06.08.2021 Datei PD
pharmaupdate-brasilien-ausgabe-03-2021.pdf
06.08.2021 Datei PD
EMA: Checklisten zum Parallelvertrieb überarbeitet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Informationen zum Thema Parallelvertrieb auf ihrer Homepage aktualisiert.

06.08.2021 Meldung PD
202111_MDR_FAH_Program_final_i.pdf
06.08.2021 Datei
FAH: „Medizinprodukte: MDR-Highlights und Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte“ (02./23.11.2021)
Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen wurde der Geltungsbeginn der MDR um 12 Monate verschoben und der aktuelle…
06.08.2021 Veranstaltung
20210806_Anlage_Commenting_table_QA_on_UDI.docx
06.08.2021 Datei PD
20210806_Anlage_Questions_and_Answers_on_the_Unique_Device_Identification_system_For_stk_consultationC_1_.docx
06.08.2021 Datei PD
UDI: Frage- und Antwortdokument zur Kommentierung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat eine vierwöchige Konsultation zu dem Entwurf des Frage- und Antwortdokuments zum Thema UDI eingeleitet. Eine Kommentierung ist über den BAH bis zum 25. August 2021 möglich.

06.08.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_150-2021.pdf
05.08.2021 Datei PD
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