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Für die Ableitung eines Zusatznutzens ist die Datenlage bisher zu dünn. Da es sich um ein Orphan drug handelt, gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt, das Plenum beschließt auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen.

Die EU-Verordnung über Health Technology Assessment (HTA) hat Fahrt aufgenommen. Die Verordnung ist ein Meilenstein, aber die eigentliche Arbeit beginnt jetzt. Daher bietet der BAH seinen Mitgliedsunternehmen am 18. November 2021 eine Online-Informationsveranstaltung unter dem Titel „Europäische Nutzenbewertung – von der Vision zur Realität“ an. Ziel ist es, gemeinsam mit kompetenten Referentinnen und Referenten über den aktuellen Stand und die erforderlichen Umsetzungsschritte zu informieren.

Das Auswärtige Amt hat eine Bedarfsliste von benötigten Materialien veröffentlicht und bittet um Sachspenden.

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für umfassende Regulierungen von Künstlicher Intelligenz vorgelegt, um den Risiken, die mit bestimmten KI-Systemen in Verbindung stehen, entgegenzuwirken. Der Vorschlag wird vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten beraten. Die AESGP hat zum Verordnungsentwurf eine Stellungnahme eingereicht.