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Helsinki-Verfahren zum Produkt „Augentropfen mit einem neuartigen Matrix-Therapiemittel (ReGeneraTing Agent – RGTA)“ eröffnet, Möglichkeit zur Kommentierung

Die tschechische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung von Augentropfen mit RGTA im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Dieses Produkt ist zur Behandlung von chronischen Hornhautdystrophien vorgesehen. Jetzt gibt es die Möglichkeit zur Kommentierung.

12.03.2020 Meldung PD
20200312_Summary_CZ_Enquiry_Eye_drops_containing_RGTA_redacted.docx
12.03.2020 Datei PD
20200312_BAH-Projekte-Audits_Uebersicht.pdf
12.03.2020 Datei
17. Fassung des „Questions & Answers“-Papiers der Europäischen Kommission veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die siebzehnte Fassung der „Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“ veröffentlicht.

12.03.2020 Meldung PD
qa_safetyfeature_en17.0.pdf
12.03.2020 Datei PD
BMWi überarbeitet Anordnung zum Exportverbot medizinischer Schutzkleidung

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat die am 4. März 2020 erlassene Anordnung von Beschränkungen im Außenwirtschaftsverkehr mit bestimmten Gütern (u.a. Schutzbrillen, Atemmasken) überarbeitet. Erweitert wurden unter anderem die Ausnahmemöglichkeiten für Exporte.

12.03.2020 Meldung PD
BAnz_AT_12.03.2020_B1.pdf
12.03.2020 Datei PD
BfArM: Nitrosamine – Einreichung der Risikobewertungen über PharmNet.Bund-Portal

Im Zusammenhang mit der Umstellung der Arzneimitteldatenbank AMIS auf die neue Datenbank AMAnDa hat das BfArM am 12. März 2020 aktuelle Informationen im Hinblick auf die Einreichung der Risikobewertungen zu Nitrosaminen in Arzneimitteln veröffentlicht.

12.03.2020 Meldung PD
BAH-um-Vier-51-2020.pdf
12.03.2020 Datei PD
Gespräch zur Umsetzung des Inflationsausgleichs gemäß GSAV

Am 12. März 2020 fand ein Treffen der Herstellerverbände mit dem GKV-SV zu Umsetzungsfragen des Inflationsausgleichs im Rahmen des GSAV statt.

13.03.2020 Meldung PD
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