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Dritter Entwurf einer MDCG Guideline „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und eines aktualisierten „Clinical Investigation Summary Safety Report Form“ zur Kommentierung veröffentlicht

In der CIE Working Group sowie in der Eudamed CI/PS Working Group wurden die Dokumente „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und „Clinical Investigation Summary Safety Report Form“ erneut erarbeitet. Kommentierungen hierzu sind bis zum 9. März 2020 über den BAH möglich.

27.02.2020 Meldung PD
20200227_Safety_reporting_in_clinical_investigations__MDCG_guidance__draft_versio....docx
27.02.2020 Datei PD
20200227_Clinical_Investigation_Summary_Safety_Reporting_Form_draft_version_0.3a.....xlsx
27.02.2020 Datei PD
Lebensmittelverband_Rundschreiben_l-2020-118.pdf
27.02.2020 Datei PD
BfR_aktualisierte_FAQ_zu_Coronaviren.pdf
27.02.2020 Datei PD
BBK_Pandemieplan.pdf
27.02.2020 Datei PD
Coronavirus: Aktualisierte Informationen zu Coronavirus-Infektionen des BfR und Informationen des BBK zur „betrieblichen Pandemieplanung“

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat am 24. Februar 2020 seine FAQ zu Informationen zu Coronavirus-Infektionen aktualisiert. Das BBK hat sein Handbuch „Betriebliche Pandemieplanung für Unternehmen“ sowie eine Kurzdarstellung der Bund-Länder-Arbeitsgruppe „Betriebliche Pandemieplanung“ veröffentlicht.

27.02.2020 Meldung PD
GMP: Zweiter Draft zum Anhang 1 „Sterile Arzneiformen“ des EU-GMP-Leitfadens zur Konsultation veröffentlicht

Bereits im Dezember 2017 hatte die Europäische Kommission ein öffentliches Konsultationsverfahren zur Überarbeitung des Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ zum EU-GMP-Leitfaden eingeleitet. Aufgrund der vielen eingegangenen Kommentare wurde der erste Entwurf überarbeitet und nun wurde ein zweiter Draft zur Kommentierung veröffentlicht.

27.02.2020 Meldung PD
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf
27.02.2020 Datei PD
2020-02-20_AM-RL-IX-X_Kombi-Nukleostid-Analoga_G1S3.pdf
27.02.2020 Datei PD
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