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Im Rahmen einer Mitteilung informiert das BfArM über die Beendigung des Pilotprojektes „EU-Verordnung“. Hierbei handelt es sich um ein gemeinsames Projekt von Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden zur Bearbeitung von Anträgen auf klinische Prüfungen für Humanarzneimittel nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Die deutschen Behörden hatten im Oktober 2020 einen „Call for Evidence“ für eine mögliche Beschränkung von 4,4'-Isopropylidendiphenol (Bisphenol A) und strukturell verwandten Bisphenolen von ähnlicher Bedeutung für die Umwelt gestartet. Es war geplant, das Beschränkungsdossier am 1. Oktober 2021 einzureichen. Dieser Termin ist jetzt aber auf den 8. April 2022 verschoben.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) hat am 1. September 2021 die aktuellen Daten der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) für das Jahr 2020 vorgestellt.

Die Benannte Stelle „TUV Rheinland Italia SRL“ wurde nach MDR benannt.

Die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellen eine große Herausforderung für die Unternehmen dar. Der BAH nimmt dies zum Anlass, seine Mitglieder bei der Erstellung der PSURs (Periodic Safety Update Reports) zu unterstützen. Eine Telefonkonferenz mit den Interessierten wird am 3. Dezember 2021 von 10:00 bis 11:30 Uhr stattfinden.

Entsprechend den Anforderungen der Verordnung (EG) 726/2004 bzw. der Richtlinie 2001/83/EG legt die EU-Kommission spätestens alle zehn Jahre einen Bericht vor, in dem über die Erfahrungen mit den Verfahren zum Erhalt und zur Pflege von Zulassungen für Humanarzneimittel berichtet wird. Dieser Bericht wurde am 31. August 2021 veröffentlicht.