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Erst nach Abklärung von ausstehenden Fragen zum Copyright mit ISO und CEN konnte die EMA die seit Oktober 2019 erwarteten Teile des Implementation Guide zum PMS-Teilsystem des SPOR-Projektes veröffentlichen.

Verordnung zum Bescheinigungsverfahren im Rahmen der steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung (Forschungszulagen-Bescheinigungsverordnung – FZulBV) veröffentlicht.

Der Gesundheitsausschuss berät heute abschließend über das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) und die damit verbundenen Änderungsanträge, u.a. zu Lieferengpässen. Das Gesetz soll morgen in 2. und 3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden. 

Nach Angaben von EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton hat die Europäische Kommission noch keine Beschwerden über die neue Förderung von Parallelimporten nach Deutschland erhalten.

Die ICH M9-Leitlinie beschreibt die Kriterien des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems (Biopharmaceutics Classification System), BCS, die den Verzicht auf eine Bioverfügbarkeitsstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz rechtfertigen. Die Leitlinie wurde kürzlich vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, verabschiedet. Sie wurde zusammen mit „Questions and Answers“ zu dieser Guideline veröffentlicht.