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Entwurf einer MDCG Guideline „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und eines aktualisierten „SAE Reporting Form“ zur Kommentierung veröffentlicht

In der CIE Working Group sowie in der Eudamed CI/PS Working Group wurden die Dokumente „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ und „SAE Reporting Form“ erarbeitet. Kommentierungen hierzu sind bis zum 11. Februar 2020 über den BAH möglich.

03.02.2020 Meldung PD

SAE_reporting_form_version_0.2.xlsx

03.02.2020 Datei PD

Safety_reporting_in_clinical_investigations__MDCG_guidance__draft_version_0.2.docx

03.02.2020 Datei PD

Template_for_Comments_on_Safety_reporting_draft_0.2.docx

03.02.2020 Datei PD

160512_MLM_Nutztreffen_Josupeit.pdf

03.02.2020 Datei PD

170531_AG_Literaturrecherche_Josupeit.pdf

03.02.2020 Datei PD

BPS_2017-05-31_Bonn.pdf

03.02.2020 Datei PD

TOP_3_Auditierungen_2016_Broicher.pdf

03.02.2020 Datei PD

TOP_5_EudraVigilance_Broicher_final.pdf

03.02.2020 Datei PD

BAH-um-Vier-23-2020.pdf

03.02.2020 Datei PD