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Gemeinsam mit der Europäischen Kommission haben die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich das vierte Update des „Questions And Answers On Regulatory Expectations For Medicinal Products For Human Use During The Covid-19 Pandemic“ veröffentlicht.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV-Spitzenverband haben sich für das kommende Jahr über die Rahmenvorgaben für Arznei- und Heilmittel geeinigt.

Am 31. Januar 2022 wird das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA ergänzt regelmäßig Schulungsmaterialien zum CTIS für alle beteiligten Organisationen.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Elotuzumab (Multiples Myelom), Osimertinib (Lungenkarzinom), Nivolumab (Malignes Pleuramesotheliom) und Glecaprevir/Pibrentasvir (Chronische Hepatitis C bei Kindern) veröffentlicht. Zudem wurde die zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse des G-BA zu den Orphan Drugs Brentuximab Vedotin (Lymphom) und Cabozantinib (Schilddrüsenkarzinom) veröffentlicht.

Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 334. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für die Monate August / September 2021 veröffentlicht.

Die Testphase rund um das E-Rezept, die seit Juli 2021 in Berlin-Brandenburg läuft, wird zunächst um zwei Monate bis Ende November 2021 verlängert. Die bundesweite Einführung zum 1. Januar 2022 bleibt erhalten.