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Auf seiner Internetseite informiert das BfArM in Form eines Fragen- und Antwortkatalogs über verschiedene Teilaspekte der PharmNet.Bund-Anwendungen. Die Liste der Fragen im Bereich Produktinformationstexte wurde nun um Frage 9 ergänzt.

Im September 2021 wurde die finale Stellungnahme hinsichtlich der Einstufung von Citrus-aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein von der gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL veröffentlicht.

Die EMA hat heute ein „Q&A“-Dokument zu Fragestellungen rund um die verpflichtende Verwendung des OMS bei zentralen Verfahren veröffentlicht.

Nachdem der BAH zuletzt im Info 03/2021 über die Veröffentlichung von zwei Dokumenten (Zusammenfassung der Regelung zur gegenseitigen Anerkennungsverordnung für Unternehmen und Schulungsmaterial für Behörden bezüglich der Anwendung der Verordnung zur gegenseitigen Anerkennung bezüglich Nahrungsergänzungsmitteln), die im Zusammenhang mit der Verordnung 2019/515 hilfreich sind, berichtet hat, wurde nun die erste Stellungnahme der Europäischen Kommission zu einem Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage von Artikel 8, Verordnung 2019/515 veröffentlicht

Am 28. September 2021 hat die Europäische Kommission eine Anfangsfolgenabschätzung für einen Rechtsrahmen für ein nachhaltiges Lebensmittelsystem veröffentlicht, zu welcher bis zum 15. Oktober 2021 Stellung genommen werden kann.

Die Clinical Trials Regulation (CTR) schreibt in Artikel 37 vor, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung eine für Laien verständliche Zusammenfassung (Lay Summary) einzureichen hat. Die EU-Kommission hat dazu einen Leitfaden mit Empfehlungen veröffentlicht.

Aufgrund personeller Umstrukturierungen innerhalb des BAH hat Frau Anna Wehage zum 1. Oktober 2021 die Arbeitsgruppe Grenzgebiet Arzneimittel verlassen und stattdessen zusätzlich zu ihrem Bereich Fälschungsschutz das Referat Europa übernommen.

Das BfArM hat das alphabetische Verzeichnis zur ICD-10-GM Version 2022 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) sowie die Alpha-ID-SE Version 2022 veröffentlicht.