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Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mind. 1 Vortherapie) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

07.10.2021 Meldung PD
BMG: Entwurf einer 20. Verordnung zur Änderung der AMVV zur Stellungnahme vorgelegt / Freistellung von Bilastin, Dexibuprofen, Levodropropizin und der Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol von der Verschreibungspflicht vorgeschlagen

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dem BAH den 20. Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) mit der Möglichkeit zur Stellungnahme vorgelegt. Mit dem jetzt vorgelegten Verordnungsentwurf werden die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht umgesetzt, die dieser bei seinen letzten beiden Sitzungen am 26. Januar und am 13. Juli 2021 verabschiedet hatte.

12.10.2021 Meldung PD
VO-Entwurf.pdf
12.10.2021 Datei PD
Anhoerung-Verbaende.pdf
12.10.2021 Datei PD
EMA aktualisiert Liste der nationalen Kontakte zur Prüfung von Übersetzungen sowie Zeitpläne für die Einreichung von Plasma Master Files (PMFs)

Auf der Webseite der EMA wurde eine aktualisierte Liste der Kontakte für den „Translation Review“ veröffentlicht. Zudem wurden die Zeitschienen für die Jahre 2021 bis 2024 für die Einreichung von Plasma Master Files (PMFs) aktualisiert.

12.10.2021 Meldung PD
20210723_BAH_Stellungnahme_Gebuehren_AMG.pdf
12.10.2021 Datei PD
BAH_um_vier_197-2021.pdf
11.10.2021 Datei PD
20211011_EUDAMED-Production_Release2.0-_Known_issues-081021-1118-14.pdf
11.10.2021 Datei PD
20211011_EUDAMED-Production_Release_2.0_highlights_since1.0-081021-1117-12.pdf
11.10.2021 Datei PD
Zwei neue Dokumente zu den EUDAMED-Modulen „UDI/Devices” und „NBs & Certificates“ veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die beiden Dokumente „EUDAMED Production Release 2.0 Highlights“ und „EUDAMED Production Release 2.0 Bekannte Probleme“ veröffentlicht.

11.10.2021 Meldung PD
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