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Die im Dezember 2020 in Kraft getretene „EU-Richtlinie über Verbandsklagen zum Schutz der Kollektivinteressen der Verbraucher“ (Sammelklagen) (EU) 2020/1828 muss bekanntlich bis Ende 2022 umgesetzt werden. Die Richtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten erstmals zur Einführung nationaler und grenzüberschreitender Verbandsklagen, mit denen Ansprüche der Verbraucher bei einer Vielzahl von Verstößen gegen das Unionsrecht kollektiv durchgesetzt werden sollen.

Ab 31. Januar 2022 wird das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA hat ihr Go-Live-Planning veröffentlicht und führt für die Anbindung an die xEVMPD-Datenbank Schulungen für Sponsoren durch.

Am dem 14. Oktober haben interessierte Unternehmen die Möglichkeit, sich zu informieren.

In den BAH Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren.

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

Das Plenum beschließt einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung für die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und die damit verbundene Beauftragung des IQWiG mit einer Konzepterstellung.