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Die Europäische Kommission hat heute, am 14. Oktober 2021, einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika angenommen, um eine schrittweise Einführung dieser Verordnung zu ermöglichen.

Die EU-Kommission kommt dem Vereinigten Königreich beim Export nach Nordirland in wichtigen Punkten entgegen, erhebt aber ihrerseits Forderungen.

Die gematik fungiert mit Inkrafttreten der GIGV als nationale Koordinierungsstelle für Interoperabilität und bringt die Standardisierungsexpertise verschiedener Institutionen und Personen an einem neutralen „runden Tisch“ zusammen.

Am 31. Januar 2022 soll das CTIS-System der EMA gemäß der Clinical Trial Regulation (CTR) verfügbar sein. Die EMA bietet dazu umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

Die Gesellschafterversammlung der gematik beschließt die Modernisierung der technischen Infrastruktur für das Gesundheitswesen (TI 2.0). Eine Verringerung der Komplexität bei gleichzeitiger Erhöhung der betrieblichen Stabilität steht im Fokus des Vorhabens.

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) gab in einer Stellungnahme bekannt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um die im Rahmen der Pandemie eingeführte Regulatory Flexibilty nutzen zu können. Der Fokus liegt dabei auf Change Management in der Arzneimittelherstellung und soll dazu dienen, die Herstellungskapazitäten von COVID-19-Therapeutika und -Impfstoffen zu steigern.