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Team NB veröffentlicht Positionspapier zum Thema Stellungnahme der Benannten Stelle bei Arzneimittel-Kombinationsprodukten

Das Team NB hat ein Positionspapier im Zusammenhang mit Artikel 117 MDR veröffentlicht und einen Vorschlag für eine Vorlage für eine Stellungnahme der Benannten Stelle (Notified Body Opinion) herausgegeben.

18.10.2021 Meldung PD
Anlage_zu_AG-Info-22-2021_rasff_ethylene-oxide-incident_e410_crisis-coord_20211004_sum.pdf
18.10.2021 Datei PD
AG-Info-22-2021.pdf
18.10.2021 Datei PD
20211018_md_actor_module_q-a_en.pdf
18.10.2021 Datei PD
Aktualisierung des Frage- und Antwortdokuments zur „Registrierung von Akteuren“

Die Europäische Kommission hat letztes Jahr als Teil ihrer Webseite über Medizinprodukte und EUDAMED eine spezielle Seite zum Modul „Registrierung von Akteuren“ eingerichtet und ein Frage- und Antwortdokument zu diesem Thema veröffentlicht. Nun wurde dieses Dokument im Oktober 2021 erneut aktualisiert.

18.10.2021 Meldung PD
Test_PDF_Update_Oktober_1.pdf
15.10.2021 Datei PD
BAH_um_vier_201-2021.pdf
15.10.2021 Datei PD
SPD, FDP und Grüne empfehlen Koalitionsgespräche

Die Spitzen von SPD, Grünen und FDP wollen gemeinsame Verhandlungen zur Bildung einer Ampelkoalition aufnehmen. Im Bereich der Gesundheitspolitik wollen die drei Parteien u.a. das Gesundheitswesen für kommende Krisen und Pandemien stärken.

15.10.2021 Meldung PD
Sondierungsergebnisse_zwischen_SPD_Buendnis_90Die_Gruenen_und_FDP.pdf
15.10.2021 Datei PD
EMA: Guidance ICH E8 (Revision 1) vom CHMP angenommen und als EMA-Guidance veröffentlicht

Nachdem die ICH die erste Überarbeitung der Guidance E8 „General Considerations for Clinical Trials“ in der finalen Fassung publiziert hatte, wurde das Dokument von der EMA in den EU-Rechtsrahmen überführt.

15.10.2021 Meldung PD
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