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20211021_md_mdcg_2021_26_en.pdf
21.10.2021 Datei PD
Frage- und Antwortdokument zu Artikel 16 der MDR und IVDR veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument „MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ veröffentlicht.

21.10.2021 Meldung PD
EMA: CTIS – Ergänzendes xEVMPD-Schulungs-Material für Sponsoren klinischer Prüfungen

Ab 31. Januar 2022 sieht die Planung der EMA für das CTIS-System vor, dass alle Sponsoren klinischer Prüfungen auch die xEVMPD-Datenbank zu bedienen haben. Dazu bietet sie entsprechendes Schulungsmaterial an.

21.10.2021 Meldung PD
CMDh: Kurzbericht zur Oktober-Sitzung veröffentlicht

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im Oktober 2021 wurde kürzlich veröffentlicht.

21.10.2021 Meldung PD
EMA aktualisiert Hinweise zu publizierten Inhalten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht im Rahmen ihrer Beurteilungen zu Neuzulassungsanträgen sowie während des Lifecycles eines Produktes regelmäßig Informationen zu Humanarzneimitteln. Das entsprechende Dokument, welches dieses Vorgehen erläutert, wurde nun aktualisiert.

21.10.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_204-2021.pdf
20.10.2021 Datei PD
Festbetraege_fuer_neue_Fertigarzneimittel_-_Aripiprazol__Gruppe_1__verschreibungspflichtig___Kombinationen_von_Glucocorticoiden_mit_langwirksamen_Beta2-Sympathomimetika__Gruppe_1__verschreibungspflichtig__ab_15.11.2021_bzw._1.pdf
20.10.2021 Datei PD
GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert.

20.10.2021 Meldung PD
pharmaupdate-mexico-10-2021.pdf
20.10.2021 Datei PD
pharmaupdate-china-10-2021.pdf
20.10.2021 Datei PD
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