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Nach einem Konsultationsverfahren hat die EMA die finale Fassung einer Leitlinie zu registrierbasierten Studien veröffentlicht. Die Leitlinie zielt darauf ab, die Nutzung solcher Studien als Quelle für Real-World-Evidence und zur Unterstützung regulatorischer Verfahren zu optimieren.

Auf der Webseite der EMA sind mit Datum vom 26. Oktober 2021 die Verbraucherinformationen des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Species amarae (Tees zur Appetitanregung) veröffentlicht worden.

Der BAH hat heute einen Raum mit umfangreicher Digitaltechnik in seiner Geschäftsstelle in Bonn eingeweiht. Dort können Veranstaltungen im Hybridformat stattfinden.

Am 2. November und am 23. November 2021 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine zweigeteilte Informationsveranstaltung zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) mit den Schwerpunkten der MDR (UDI, MPDG, klinische Prüfung) und dem Thema Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte. 

Ergänzend zu Verordnung (EG) Nr. 297/95, die die Gebühren an die EMA regelt, erläutert die EMA in diesem Dokument detailliert ihre Gebührenstruktur sowie die mit der Gebührenerhebung einhergehenden Prozessschritte und Fristen.

Dieser Infotag soll (potenzielle) Antragsteller über die Themen des Arbeitsprogramms aus dem Bereich „Gesundheit“ im Jahr 2022 informieren.

Ein vorläufiger HTA-Bericht des IQWiG postuliert, dass der präventive Einsatz von Cranberry-Präparaten sinnvoll sein kann, und gibt Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 5. November 2021.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) haben ihr Q&A-Dokument für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine aktualisiert.