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Die EU-Kommission hat die Ergebnisse einer 2. Konsultationsrunde zur Umsetzung der beiden EU-Verordnungen zu Kinderarzneimitteln und zu seltenen Erkrankungen veröffentlicht. Sowohl BAH als auch die IKAM haben fristgerecht ihre Stellungnahmen mit Vorschlägen zur Überarbeitung der Verordnungen übermittelt.

Unter Repurposing versteht man die Weiterentwicklung bereits bekannter und zugelassener Arzneimittel in neuen Indikationsgebieten. EMA und HMA haben ein gemeinsames Pilotprojekt gestartet, um Non-Profit-Organisationen sowie Entwickler aus dem akademischen Bereich hierbei zu unterstützen.

Nachdem das Bundesverwaltungsgericht im November 2019 entschieden hatte, dass die behördliche Entscheidung über die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale erfordert, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken bei seiner Verwendung zu berücksichtigen sind, hatte es das Berufungsurteil aufgehoben und die Einstufung von zwei Ginkgo-Präparaten zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das Berufungsgericht (OVG Lüneburg) zurückverwiesen. Inzwischen liegen die Entscheidungsgründe des Urteils vom 29. September 2021 (13 LB 31/14) vor.

Die CMDh hat ihre praktischen Handlungsanweisungen für Zulassungsinhaber zum Thema Verunreinigungen durch Nitrosamine in Arzneimitteln erneut überarbeitet.

Im Bundesanzeiger vom 28. Oktober 2021 ist eine Bekanntmachung des BfArM vom 5. Oktober 2021 zum Homöopathischen Arzneibuch (HAB) erschienen.

Auf der Webseite der EMA sind mit Datum vom 29. Oktober 2021 die Verbraucherinformationen des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Species sedativae (Beruhigungstees) veröffentlicht worden.

Die EU-Verhandlungsführer haben sich im sogenannten Trilog auf die Ausweitung des Mandats der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geeinigt. Damit ist der Weg für die formale Annahme geebnet.