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Der G-BA beschließt für das Kinderarzneimittel mit dem Wirkstoff Vigabatrin aufgrund eines fehlenden Dossiers in der vorliegenden Indikation einen nicht belegten Zusatznutzen.

Der G-BA beschließt für das Kinderarzneimittel mit dem Wirkstoff Vigabatrin aufgrund eines fehlenden Dossiers in der vorliegenden Indikation einen nicht belegten Zusatznutzen.

Der G-BA beschließt in der Neubewertung von Dapagliflozin zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus für bestimmte Patienten einen Zusatznutzen.

Der G-BA beschließt in der Neubewertung von Dapagliflozin + Metformin zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabtes mellitus für bestimmte Patienten einen Zusatznutzen.

Der G-BA beschließt, die durch den Markteintritt von Biosimilars obsolet gewordenen Therapiehinweise zu Adalimumab und Infliximab aufzuheben.

Der G-BA beschließt, die durch neue Therapieoptionen obsolet gewordenen Therapiehinweise zu Botulinumtoxin A und B aufzuheben.

Im Rahmen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das am 16. August 2019 in Kraft getreten ist, wurde u.a. § 42b Abs. 3 Satz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) dahingehend geändert, dass für die Publikation in der Datenbank nach § 67a Abs. 2 AMG die Namen und Anschriften von Prüfärzten im Ergebnisbericht klinischer Prüfungen ohne vorherige Einwilligungen der Prüfärzte aufzuführen sind.

Der Unterausschuss Arzneimittel berichtet über Rapid Report und Therapiehinweis zu Etizimib. Der G-BA sieht keine Notwendigkeit mehr für einen Therapiehinweis bei Ezetimib.

Der G-BA beschließt eine Modifizierung des Auftrags an die Expertengruppe Off-Label zur Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom.

Die Europäische Kommission hat am 7. Januar 2020 die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete Leitlinie „MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices“ auf ihrer Website veröffentlicht.