Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite mit Datum vom 31. Januar 2025 den Entwurf des “Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues” des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zur Kommentierung publiziert.
Die Europäische Kommission hat den Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung überarbeitet. Eine Kommentierung ist bis zum 10. Februar 2025, 12:00 Uhr, über Pharma Deutschland möglich.
Dr. Kirsten Kappert-Gonther erörtert die gesundheitspolitische Bilanz der Wahlperiode und gibt einen Einblick in die gesundheitspolitische Agenda der nächsten Legislaturperiode
Nach Ablauf der letzten Übergangsfrist für die CTR am 30. Januar 2025 gilt die EU-Verordnung 536/2014 (CTR) nun ohne Ausnahme für alle klinischen Prüfungen, die mindestens ein Prüfzentrum in Europa haben. Der vorherige Rechtsrahmen den Clinical Trials Directive (2001/20, CTD) wurde vollständig ersetzt und Einreichung sind nur noch über das Clinical Trials Information System (CTIS) möglich.