Erfolgreicher Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal-Management im
Unternehmen“
Am 10. Februar 2014 fand in der BAH-Geschäftsstelle eine von Frau Melanie
Broicher (BAH) moderierte Informationsveranst
05.09.2014
Datei
PD
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 13. Februar 20141
Dr. Elmar Kroth
Relevanz von Signal Management und
kontinuierlicher Nutzen-Risiko-Bewer-
tung nach dem Pharmapaket aus Sicht
des BAH
05.09.2014
Datei
PD
INFO-TAG SIGNAL MANAGEMENT
Kurzvorstellung Gemeinschaftsprojekt Signal Management und CoBRA®
10. Februar 2014
Melanie Broicher
SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA®
10. Februar 20142 Info-Tag Signal Man
05.09.2014
Datei
PD
Dr. med. Susanne Ramm
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Erste Erfahrungen mit dem CoBRA-
Projekt
10. Februar 2014
BAH, Bonn
Erste Erfahrungen
Verträge
Voraussetzung: Projektanmeldung beim
05.09.2014
Datei
PD
Signal Management
Erste Erfahrungen mit dem CoBRA-
Projekt des BAH
Ute Cwientzek
Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014
Übersicht
Ausgangssituation
Neue Verpflichtungen
Abdeck
05.09.2014
Datei
PD
1
Signal Detection
nationale Umsetzung
emerging safety issues
electronic reaction monitoring report
Dr. Norbert Paeschke, BfArM
2
Regulatorische Grundlagen (1)
• Richtlinie 2001/83 (Artikel 10
05.09.2014
Datei
PD
Signal Management und
Continuous Benefit-Risk Assessment
(CoBRA®)
Qualitätssicherung
Dr. Kerstin Geldmeyer-Hilt
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
10. Februar 2014
BAH, Bonn
05.09.2014
Datei
PD
Dr. med. Leonardo Ebeling
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Gegenüberstellung Anforderung laut
GVP-Modul – Erfüllung im Projekt
10. Februar 2014
BAH, Bonn
Einordnung des Signal Management
05.09.2014
Datei
PD
Der GKV-Spitzenverband informiert in seinem 14-täglichen Informationsdienst über Festbeträge bzw. Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kom-mende Arzneimittel mit neuen Wirkstärken-Pack
05.09.2014
Meldung
PD
