Die diesjährige Mitgliederversammlung von INTEGRITAS - Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. - mit spannenden Vortragsthemen findet am Donnerstag, den 9. Dezember 2021, von 15:00 Uhr bis ca. 17:00 Uhr, in virtuellem Format statt.
IQVIA™ hat in diesen Tagen seinen Bericht zur Entwicklung des deutschen Pharmamarktes im Dreivierteljahr 2021 vorgelegt.
In einer breit angelegten branchenübergreifenden Innovationsstudie vergleicht die Steinbeis-Hochschule die Innovationsfähigkeit von Deutschland mit anderen relevanten Volkswirtschaften und liefert damit auch für den Arzneimittelbereich wertvolle Erkenntnisse.
Der Lehrstuhl für Zukunftsforschung der Steinbeis-Hochschule hat die Studie „Die Zukunft der europäischen Generika- & Biosimilarsindustrie 2030plus“ zu möglichen Perspektiven im Arzneimittelbereich vorgelegt.
Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im November 2021 wurde kürzlich veröffentlicht.
Während der Arbeitsgruppensitzung der Kommission zu Lebensmittelzusatzstoffen wurden unter anderem die nachfolgenden Themen diskutiert:
Carbomere in Nahrungsergänzungsmitteln
Hierbei handelt sich um einen neuen Antrag für die Verwendung von Carbomeren in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Verwendung von Carbomeren in Nahrungsergänzungsmitteln wurde von der EFSA als sicher eingestuft. Carbomere sorgen für eine kontrollierte Freisetzung der Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Es entstand eine Diskussion darüber, ob diese Art von Inhaltsstoffen unter die Lebensmittelzusatzstoffe fällt, da die Wirkung im Magen-Darm-Trakt und nicht im Nahrungsergänzungsmittel selbst liegt. Die Verordnung (EU) 816/2013 erlaubt die Verwendung von neutralem Methacrylat-Copolymer und anionischem Methacrylat-Copolymer in Nahrungsergänzungsmitteln zum Zweck der kontrollierten Freisetzung von Inhaltsstoffen. Damit gibt es Beispiele für zugelassene Zusatzstoffe, die eine Funktion im Magen-Darm-Trakt haben. Der Antragsteller gab an, dass Teile des Herstellungsverfahrens vertraulich seien. Für eine Beschreibung der Spezifikationen sollten diese Details veröffentlicht werden.
Ethylenoxid in Lebensmittelzusatzstoffen
Ethylenoxid, ein Desinfektionsmittel, wurde in mehreren Zusatzstoffen gefunden, darunter E 410 (Johannisbrotkernmehl). Die Spezifikationsverordnung (EU) 231/2012 besagt, dass Ethylenoxid nicht zur Desinfektion von Zusatzstoffen verwendet werden darf. Sie enthält jedoch keinen Grenzwert für die Bestimmungsgrenze, der eine Handhabe für die Durchsetzung bietet. Die Kommission hat einen Vorschlag für einen Standardgrenzwert von 0,1 mg/kg vorgelegt. Dieser Grenzwert wäre auch für Zusatzstoffe denkbar, bei deren Herstellung Ethylenoxid verwendet wurde. Mehrere Mitgliedstaaten hielten einen allgemeinen Grenzwert für einen pragmatischen Ansatz. Für die Rohmaterialien gilt weiterhin die Verordnung (EU) 396/2005. Ein Mitgliedstaat wies darauf hin, dass der Wortlaut so ausgelegt werden könnte, dass dies nicht der Fall ist. Die Kommission prüft die Formulierung noch.
Cyclodextrin in Nahrungsergänzungsmitteln
Gamma-Cyclodextrin wird verwendet, um die Bioverfügbarkeit von Inhaltsstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln zu erhöhen. Es gibt Inhaltsstoffe, die in wässriger Umgebung verklumpen und daher nur schlecht vom Körper aufgenommen werden. Gamma-Cyclodextrin verbessert die Löslichkeit der Inhaltsstoffe. Es wurde die Frage gestellt, ob es sich um einen Zusatzstoff oder um ein neuartiges Lebensmittel handelt. Die Mitgliedsstaaten sind sich über die Klassifizierung noch nicht einig.
Aktualisierung des Leitfadens zu Deskriptoren
Es gibt mehrere Anpassungen hinsichtlich des Leitfadens zu Deskriptoren. Version 6 wird daher bald auf der Website der Kommission verfügbar sein. Die Mitgliedstaaten haben bis Ende November Zeit, um Rückmeldungen zu den neuen Beschreibungen zu geben.
Der vollständige Sitzungsbericht der niederländischen Behörde ist unterhalb dieses Beitrag auf der Website unter Quartal 4/2021 zu finden.
Am 15. November 2021 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 402, S.5 die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1974 der Kommission vom 12. November 2021 zur Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission veröffentlicht.
Im Rahmen der "Farm to Fork"-Strategie hat sich die Europäische Kommission verpflichtet, eine Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite von Verpackungen einzuführen, die eine gesunde und nachhaltige Ernährung in der EU fördern soll.
Bereits Anfang Oktober 2021 hat der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebens- und Futtermittel (SCoPAFF) im schriftlichen Verfahren ein positives Votum hinsichtlich des formellen Verbots von Titandioxid in Lebensmitteln abgegeben, worüber der BAH im AG-Info Nr. 21 berichtet hat.