Suche

Gestern fand die 85. Routinesitzung nach § 63 (Stufenplan) statt. Die in der Regel zweimal jährlich stattfindenden Sitzungen dienen zum Informationsaustausch über aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit.

Anlässlich des Europäischen Antibiotikatages am 18. November 2019 veranstaltete der BAH seine erste Antibiotikakonferenz. Die Präsentationen der Konferenzvorträge können Sie nun auf der BAH-Homepage herunterladen.

Über 60 Teilnehmer informierten sich am Donnerstag, den 21. November 2019, in einer BAH-Informationsveranstaltung bzw. Workshop über die Anforderungen an die Vigilanz bei der im Mai 2017 veröffentlichten europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist ab Mai 2020 anzuwenden.

EV und EVDAS: Was muss ich tun und wie?

Der BAH-WiDi startet in Kooperation mit der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH ein neues Projekt, das die Unternehmen bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen unterstützt. Signale, die der MAH außerhalb von EV entdeckt, können (und müssen) über EVDAS weiter bewertet und evaluiert werden.   

Wie im BAH um Vier vom 15. November berichtet, führte die EMA am 18. und 19. November 2019 einen Workshop durch, bei dem das regulatorische Konzept einer zukunftsfähigen Europäischen Arzneimittel-Agentur diskutiert wurde.

Österreich hat eine Verordnung, die verschiedene Maßnahmen gegen Lieferengpässe enthält – wie eine Meldeverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer und ein Exportverbot –, einem Notifizierungsverfahren (Informationsverfahren im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535) unterzogen.