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211208_BAH_Medizinprodukte_und_Kinder_Funke_pdf.pdf
07.12.2021 Datei PD
2021-12-08_Infoveranstaltung_Medizinprodukte_und_Kinder_neu_07.12.pdf
07.12.2021 Datei PD
EMA: Publikation der Meeting-Highlights und Präsentationen vom 16th PV-Industry Stakeholder Platform Meeting

Das Meeting fand am 17. November 2021 online statt. Es hatte zum Ziel, den Dialog zwischen der Industrie und den EU-Regulierungsbehörden (mit Vertretern von EMA, PRAC und CMDh) zu fördern. Wir berichteten im BAH um Vier 227/2021.

07.12.2021 Meldung PD
20211207_Template_Commenting_Table_PSUR_November_2021.docx
07.12.2021 Datei PD
20211207_Draft_PSUR_guidance_PMSV_November_2021_Rev_3_2___1_.docx
07.12.2021 Datei PD
Vigilanz: Guidance zum PSUR – Kommentierung möglich

Die Europäische Kommission hat den neuesten Entwurf der Guidance „MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to regulation 2017/745“ zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentierungen sind über den BAH bis zum 10. Januar 2021 möglich.

07.12.2021 Meldung PD
ISO_18295-1_Sanvartis_Group_GmbH_en.pdf
07.12.2021 Datei PD
EMA: xEVMPD-Trainings für 2022 angekündigt

Die EMA informiert über geplante Onlinetrainings für die Nutzung der xEVMPD-Datenbank, die im Februar, Mai und Juni 2022 stattfinden werden.

07.12.2021 Meldung PD
BAH_um_vier_237-2021.pdf
06.12.2021 Datei PD
20211206_Aufforderung_zur_Stellungnahme_zu_einer_Folgenabschaetzung.pdf
06.12.2021 Datei PD
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