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Die Durchsetzungsbehörden in den Mitgliedstaaten wollen überprüfen, ob die Unternehmen die Verpflichtungen aus der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) und den nationalen Rechtsvorschriften über die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem EU-Markt einhalten.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen Tofacitinib, Vericiguat, Bimekizumab und Roxadustat veröffentlicht. Zudem wurde die zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse der Orphan Drugs Trafasitamab und Odevixibat veröffentlicht.

Die EMA hat die Präsentationen des virtuellen Workshops zum Thema „Learnings Initiative for Optimal Use of Big Data for Regulatory Purpose“, welcher am 30. November 2021 stattfand, auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Mit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai dieses Jahres und dem MPDG haben sich die medizinprodukterechtlichen Rahmenbedingungen für die Tätigkeiten der Gesundheitshandwerker (u.a. Sonderanfertiger und Anpasser) geändert. Trotz der bereits dazu geführten Diskussionen gibt es noch Unsicherheiten und Probleme bei der einheitlichen Interpretation und Implementierung der Änderungen. Aus Sicht des BMG ist es sinnvoll und notwendig, dass es ein gemeinsames Verständnis und eine einheitliche Interpretation der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen unter allen Beteiligten gibt. Das BMG hat diesbezüglich ein Schreiben an die deutschen Industrieverbände, u.a. den BAH, adressiert.

Der BAH hat eine aktuelle Übersicht mit den Bedingungen und Umfängen der Satzungsleistungen bezüglich rezeptfreier Arzneimittel erstellt.

Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde heute die Bekanntmachung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht.