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Nach der Veröffentlichung des Informationsschreibens der EMA zu Nitrosaminen (siehe BAH um Vier Nr. 187/ 2019 und 191/ 2019) hat die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) eine Praxisanleitung sowie Templates für die Meldung von N-Nitrosamin-Verunreinigungen publiziert. Die angesprochenen Dokumente gelten für national zugelassene Arzneimittel (inkl. MRP/DCP).

Das IQWiG hat einen Rapid Report zum Nutzen der telemedizinischen Überwachung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz veröffentlicht.

Wird endlich gut, was lange währt?
Klinische Prüfungen in Deutschland und Europa – Umsetzung der EU-Verordnung zu Klinischen Prüfungen.

Das Webinar zeigt einen Weg auf, wie Unternehmen abonnierte oder einzeln erworbene Inhalte rechtmäßig wiederverwenden und Urheberrechtsverletzungen wirksam ausschließen können. Am 13. November 2019, 15.00 Uhr – 16.00 Uhr, besteht nun die Möglichkeit, an dem oben genannten Online-Seminar teilzunehmen.

Das im Juni 2019 von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete Fragen-und-Antworten-Dokument „Questions and answers Requirements relating to notified bodies“ zu den Anforderungen an Benannte Stellen wurde überarbeitet und im Oktober 2019 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat das Dokument “Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)” überarbeitet und die neue Version veröffentlicht.