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Die Covid-19-Arbeitsgruppe der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (ICMRA) hat ihre Überlegungen zu den regulatorischen Erfahrungen mit Remote-Konzepten zur GCP- und GMP-Aufsicht während der COVID-19-Pandemie in einem Reflection Paper auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Die Mitgliedstaaten erzielten gestern im Rat eine politische Einigung über die Verordnung zur Aktivierung dringender und gezielter medizinischer Gegenmaßnahmen durch die Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA).

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Enthaltung der Patientenvertretung auf einen Hinweis für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen in einer Patientengruppe und befristet den Beschluss bis zum 1. Juli 2024.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen für eine Patientengruppe.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

16.12.2021 Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Die Europäischen Kommission ermöglicht auf ihrem Portal „Have Your Say“ die Kommentierung der Gesetzesinitiativen in Bezug auf geplante Ausnahmeregelungen für Humanarzneimittel und Prüfpräparate, die nach Nordirland, Irland, Zypern und Malta geliefert werden.

Am 7. Dezember 2021 lud die EMA zum zweiten „EU Big Data Stakeholder Forum 2021“ ein. Der dazugehörige Bericht wurde kürzlich veröffentlicht.

Die EMA hat gestern, am 20. Dezember 2021, verschiedene Guidance-Dokumente zu den praktischen Modalitäten und Verfahrensaspekten im Zusammenhang mit dem Konsultationsverfahren für Companion Diagnostics gemäß der IVDR veröffentlicht.