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Das Bundeskabinett hat am 11. Januar 2022 den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung verabschiedet.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine aktualisierte Version des Appendix V der QRD-Templates, welcher sich mit den Adressdetails der nationalen Behörden befasst, die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation bzw. Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation zu verwenden sind, auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“, CMDh, hat auf ihrer Homepage eine Aktualisierung der „Blue Box requirements“ für die Niederlande und Nordirland veröffentlicht.

In den BAH Quarterly News Arzneimittelzulassung können Sie sich über Änderungen und Neuerungen im Bereich Arzneimittelzulassung aus dem zurückliegenden Quartal informieren.

Die Benannte Stelle „ITALCERT SRL“ wurde nach MDR benannt.

Die CMDh hat die 7. Revision des Frage-und-Antwort-Dokuments zur QP Declaration aus Dezember 2021 auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die EMA und die CMDh haben im Zusammenhang mit der Aktualisierung der elektronischen Antragsformulare (eAF) die zugehörigen erläuternden Dokumente überarbeitet. Ebenfalls aktualisiert wurde das Q&A-Dokument der CMDh zu Variations.