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G-BA: Erstfassung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) nicht beanstandet

Das BMG hat den Beschluss zur Erstfassung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) genehmigt.

20.01.2022 Meldung PD
20220120_PM_Erweitertes_EMA-Mandat_Lieferengpaesse.pdf
20.01.2022 Datei
Erweitertes EMA-Mandat zur Bekämpfung von Lieferengpässen muss pragmatisch umgesetzt werden
Diese sieht neue Aufgaben für die EMA im Bereich Überwachung und Milderung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vor. Zudem soll durch die Regelungen mehr Transparenz bei Engpässen, klinischen Prüfungen und Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und…
20.01.2022 Presse
ICD-10-GM Version 2022: Dateiaustausch beim alphabetischen Verzeichnis und der Alpha-ID-SE

Das BfArM hat aufgrund eines kodierrelevanten Fehlers die betroffenen Dateien ausgetauscht.

20.01.2022 Meldung PD
GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert.

24.01.2022 Meldung PD
REACH: Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) – Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

Frankreich hat einen neuen Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethylmethacrylat eingereicht.

20.01.2022 Meldung PD
EMA: Klinische Forschung – Neue Inhalte und Updates zum CTIS-Schulungsmaterial

Die EMA bietet zum CTIS System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

20.01.2022 Meldung PD
BAH_um_vier_13-2022.pdf
19.01.2022 Datei PD
redacted_Summary_CA_Enquiry_Qualification_of_dropper_applicator_with_container_and_cap_PL.pdf
19.01.2022 Datei PD
Helsinki-Verfahren zu einem Kunststoffbehälter mit Tropfaufsatz und Schraubverschluss für die Verabreichung von Arzneimitteln eröffnet – Möglichkeit zur Kommentierung

Die polnische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung von einem Kunststoffbehälter mit Tropfaufsatz und Schraubverschluss für die Verabreichung von Arzneimitteln im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht bis zum 8. Februar 2022.

19.01.2022 Meldung PD
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