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1.0-Anschreiben_Miglu.pdf
01.02.2022 Datei PD
G-BA / IQWiG: Veröffentlichung von Dossierbewertungen und Registerstudie Zolgensma

Neben der Veröffentlichung der Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu dem Wirkstoff Pitolisant sowie der zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse des Orphan Drugs Ixazomib berichtet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Start der 1. Registerstudie zu Zolgensma im Rahmen einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

01.02.2022 Meldung PD
G-BA: Drei Stellungnahmeverfahren im Bereich Festbetragsgruppenbildung

Der G-BA hat je ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) betreffend Miglustat, Teriparatid sowie Metformin eingeleitet.

01.02.2022 Meldung PD
HMA: HMPWG-Dokumente veröffentlicht

Die HMPWG hat auf ihrer Webseite neben den zur „Guidance on non-clinical documentation in applications for registration of homeopathic medicinal products for human use“ eingegangenen Kommentaren auch zwei Q&A-Dokumente zur Konsultation und den Meeting Report von November 2021 veröffentlicht.

01.02.2022 Meldung PD
20220208_Infoveranstaltung_Medizinprodukte.pdf
01.02.2022 Datei PD
20220201_Anlage_draft_MDCG_UDI_WG_Work_Programme_2022___FINAL_for_consultation_Clean.docx
01.02.2022 Datei PD
EU Kommission: Entwurf des Arbeitsprogramms 2022 der MDCG „UDI WG“

Die Europäische Kommission hat am 1. Februar 2022 den Entwurf des Arbeitsprogramms der MDCG „UDI Working Group“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 7. Februar 2022 über den BAH möglich.

01.02.2022 Meldung PD
EMA: Klinische Forschung – Neue Inhalte und Updates zum CTIS-Schulungsmaterial

Die EMA bietet zum CTIS-System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

02.02.2022 Meldung PD
wirkstoffvereinbarung_6._nt_lesefassung.pdf
31.01.2022 Datei PD
ahm_2021_vertrag.pdf
31.01.2022 Datei PD
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