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In der BAH-Schriftenreihe „Qualitätssicherung“ sind u.a. zwei Bücher mit SOPs für den GMP-Bereich veröffentlicht. Ein entsprechender Arbeitskreis aus Experten von Mitgliedsunternehmen hat nun die SOP bezüglich Umgebungskontrollen Luft im Bereich Hygienezone grau und Lager (Temperatur, Feuchte, Partikel und Druckdifferenz) in der Firma Muster vollständig überarbeitet. Diese SOP ist in der elektronischen Fassung des Buches „SOPs im GMP-Bereich, Band 1“ enthalten.

Die Bundesregierung hat mit Drucksache 19/11922 vom 15. Juli 2019 auf die Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion (Drucksache 12/11512) geantwortet.

Das “Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed - Section Novel Food and Toxicological Safety of the Food Chain (SCoPAFF)” der Europäischen Kommission, tagte zuletzt am 27. Juni 2019. Kürzlich wurde der Sitzungsbericht veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat heute ihre Mitteilung zum Abschluss der Vorbereitungen für den Austritt Großbritanniens aus der EU am 1. November 2019 veröffentlicht. EU-Bürger und Unternehmen seien aufgefordert, sich am 31. Oktober 2019 auf ein No-Deal Brexit Szenario vorzubereiten.

Die Umsetzung der im Mai 2017 in Kraft getretenen und ab Mai 2020 anzuwendenden europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt eine Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten dar. Am 4. September veranstaltete eine Arbeitsgruppe der Industriefachverbände, der auch der BAH angehört, dazu für die Mitgliedsunternehmen dieser Verbände eine vierte Informationsveranstaltung mit über 200 Teilnehmern.

Der G-BA beschließt die Eingruppierung der Wirkstoffkombination Tafluprost + Timolol in die Festbetragsgruppe Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3.