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EMA: Aktualisierung der Informationen zur Nutzung der Online-Plattform IRIS („IRIS guide for applicants“)

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Online-Plattform IRIS aktualisiert. Über diese Plattform werden vor bzw. im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahrens verschiedene Prozesse dokumentiert.

01.02.2022 Meldung PD
EMA: Report zum Webinar „Learnings Initiative for Optimal Use of Big Data for Regulatory Purpose“ veröffentlicht

Am 30. November 2021 lud die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zum virtuellen Workshop mit dem Titel „Learnings Initiative for Optimal Use of Big Data for Regulatory Purpose“ ein. Der dazugehörige Bericht wurde nun veröffentlicht.

02.02.2022 Meldung PD
BAH-SOPs zum Thema Medizinprodukte

Seit zahlreichen Jahren werden Standard Operating Procedures (Standardverfahrensanweisungen – SOPs) für die fiktive Firma „Muster“ durch den BAH erstellt. Der BAH hat im Bereich Medizinprodukte bisher zwei SOPs nach MDR aktualisiert. Diese überarbeiteten SOPs können einzeln erworben werden.

01.02.2022 Meldung PD
1.0-Anschreiben_Stellungnahmeverfahren_ueber_die_AEnderung_der_Arzneimittel-Richtlinie__AM-RL__in_der_Anlage_II.pdf
01.02.2022 Datei PD
BAH-SOPs zum Thema Qualitätssicherung

Der BAH erstellt in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern aus BAH-Mitgliedsfirmen seit vielen Jahren Standard Operating Procedures (Standardverfahrensanweisungen – SOPs) für die fiktive Firma „Muster“. Diese SOPs waren bislang in mehreren Handbüchern zusammengefasst erhältlich. Nun können die SOPs einzeln erworben werden.

01.02.2022 Meldung PD
1.1-Verteiler_Miglu.pdf
01.02.2022 Datei PD
1.1-Verteiler_Teripa.pdf
01.02.2022 Datei PD
1.0-Anschreiben_Metfor.pdf
01.02.2022 Datei PD
1.1-Verteiler_Metfor.pdf
01.02.2022 Datei PD
1.0-Anschreiben_Teripa.pdf
01.02.2022 Datei PD
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