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GKV-Arzneimittelindex: Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Mai 2019

Der GKV-Arzneimittelindex „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Mai 2019“ wurde veröffentlicht.

12.07.2019 Meldung PD
20190715_AdditionalGuidance__MEDDEV_2_12_1_Final_070519.pdf
12.07.2019 Datei PD
Medizinprodukte-Vigilanz: Klarstellungsdokument zur Unterstützung der bestehenden Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 8 veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das Dokument “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in Medical Devices Directive and MEDDEV 2.12-1 rev. 8“ auf ihrer Website veröffentlicht.

15.07.2019 Meldung PD
BVL/BfArM-Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen: Ergebnisprotokoll der Sitzung vom Februar 2019 veröffentlicht

Die 19. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission des BfArM und BVL fand am 20. Februar 2019 statt. Das Sitzungsprotokoll wurde kürzlich veröffentlicht.

12.07.2019 Meldung PD
IQWiG-Fachartikel zur frühen Nutzenbewertung

Das IQWiG hat im BMJ einen Fachartikel mit kritischer Bilanz zur frühen Nutzenbewertung veröffentlicht.

12.07.2019 Meldung PD
GMP: Vollständige Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen durch die EU und die USA

Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen zwischen der EU und den USA ist vollständig umgesetzt. Es werden nun GMP-Inspektionen von allen 28 EU-Mitgliedsstaaten von der FDA anerkannt.

12.07.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, in Kombination mit Fulvestrant / mit einem Aromatasehemmer)

Der G-BA sieht in keiner der zahlreichen Patientengruppen einen Zusatznutzen und vertröstet den pU auf die nächste Nutzenbewertung mit (voraussichtlich) besserer Bewertung.

04.07.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Brigatinib

Der G-BA akzeptiert die umfangreichen Daten des pU nicht und verweigert den Zusatznutzen.

04.07.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Glycerolphenylbutyrat (neues Anwendungsgebiet: Harnstoffzyklusstörungen, Säuglinge von 0 bis < 2 Monate)

Der G-BA ist auch in der erneuten Bewertung nicht in der Lage, den Zusatznutzen des Orphan Drug zu quantifizieren.

04.07.2019 Meldung PD
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Doravirin

Der G-BA sieht keinen Zusatznutzen für den neuen Wirkstoff in der HIV-Therapie.

04.07.2019 Meldung PD
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