Suche

Die Europäische Kommission hat das Dokument „Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 7. April 2022 über den BAH möglich.

Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat das Guidance-Dokument „Summary of safety and clinical performance, A guide for manufacturers and notified bodies“ überarbeitet.

Der BAH hat anlässlich der geplanten Empfehlung für umfassende Maßnahmen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen an der öffentlichen Konsultation der EU-Kommission teilgenommen. Die BAH-Stellungnahme steht im Mitgliederbereich zur Verfügung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 27. Januar 2022 einem Frage- und Antwortdokument zur ICH-Guideline E14/S7B zugestimmt, welches gestern, am 24. März 2022, veröffentlicht wurde. Das Frage- und Antwortdokument wird am 27. August 2022 in Kraft treten.

Die EMA bietet zum CTIS-System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

Der Pharmazeutische Ausschuss der Europäischen Kommission traf sich am 20. Januar 2022 virtuell zu seiner 98. Sitzung. Der zusammenfassende Bericht zu dieser Sitzung wurde nun publiziert.