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Die Europäische Kommission hat gestern den Vorschlag für eine Richtlinie über Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken und durch bessere Informationen veröffentlicht. In diesem Zusammenhang schlägt die Kommission Änderungen der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken vor, welche auch Anwendung im Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Nahrungsergänzungsmittelsektor finden dürften.

Die EU-Kommission hat am 31. März 2022 eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung zum 1. April 2022 veröffentlicht.

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erscheint vier Mal jährlich als kostenfreie Print- und Onlineversion und fasst Themen mit Bezug zur Phamakovigilanz aus Sicht der Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zusammen.

In Bezug auf den europäischen Medizinproduktemarkt informiert das BfArM auf seiner Webseite über die europäischen Datenbanken für Medizinprodukte EUDAMED und Eudamed2 sowie das Referat Medizinprodukte bei der Europäischen Kommission.

Der BAH erinnert seine Mitgliedsfirmen daran, an der Online-Umfrage zur Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden im Humanarzneimittelbereich (BfArM und PEI) teilzunehmen.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im März 2022 wurde kürzlich veröffentlicht.

Die EMA gibt gemeinsam mit der Europäischen Kommission und den Heads of Medicines Agencies (HMA) Hinweise zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die durch den Ukraine-Konflikt betroffen sind.

Die Benannte Stelle „SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ“ wurde nach MDR benannt.

Das BfArM hat bezüglich des DMIDS-Moduls Klinische Prüfungen / Leistungsbewertungsprüfungen einen Workflow für Erstanträge gemäß MDR und IVDR veröffentlicht.