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BAH-Position zu den aktuellen Herausforderungen im Rahmen der Implementierung der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Aktuelle Entwicklungen, wie die weltweite pandemische Lage sowie die Kriegssituation in der Ukraine, welche beim Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nicht vorhersehbar waren, führen zu einer kritischen Situation u.a. im Medizinproduktebereich und verstärken die bestehenden Herausforderungen. Der BAH schlägt in einem aktuellen Positionspapier Lösungsansätze vor.

11.04.2022 Meldung PD
20220411_BAH-Positionspapier_HerausforderungenImplementierung_MDR.pdf
11.04.2022 Datei
BAH_um_vier_70-2022.pdf
08.04.2022 Datei PD
GBA: Fristenbericht 2022

Der G-BA veröffentlicht den jährlichen Fristenbericht an den Gesundheitsausschuss des Bundestages.

08.04.2022 Meldung PD
Neues Webinar des BfArM: „Datenschutz und Datensicherheit bei DiGA – Anforderungen und Erfahrungen“ – Thema „KI in DiGA“ bei nächster Sprechstunde Digitale Gesundheit

Einen möglichst praxisorientierten Austausch von Erfahrungen und Anforderungen im Fast-Track-Verfahren bietet das BfArM mit seiner aktuellen Webinarreihe an.

08.04.2022 Meldung PD
Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (neuer Wirkstoff)

Plenum entscheidet mit 7:6 Stimmen und ohne Zustimmung der Patientenvertretung auf einen nicht belegten Zusatznutzen.

07.04.2022 Meldung PD
Albutrepenonacog alfa (Orphan Drug, Überschreitung 50 Mio € Umsatzschwelle)

Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen nicht belegten Zusatznutzen.

07.04.2022 Meldung PD
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (neues Anwendungsgebiet)

Plenum entscheidet einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung auf einen nicht belegten Zusatznutzen.

07.04.2022 Meldung PD
20220408_COMMISSION_EUDAMED__Economic_Operator_user_guide__Final.pdf
08.04.2022 Datei PD
20220408_Release_Notes_-_Act-Dev-Cert_-Production_2.7.pdf
08.04.2022 Datei PD
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