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Wie im BAH um Vier 201/2021 vom 15. Oktober 2021 berichtet, wurde am 14. Oktober 2021 die Revision 1 der ICH E8 Guidance „General Considerations for Clinical Trials“ publiziert.

Melden Sie sich noch bis zum 30. April 2022 für die Teilnahme zum ersten BAH-Verpackungstag „Recyclingfähige Primärverpackungen im Pharmabereich – Wege in die Kreislaufwirtschaft und Lösungen zur Reduktion des CO2-Fußabdrucks“ an.

Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde heute, am 20. April 2022, die Delegierte Verordnung (EU) 2022/643 der Kommission vom 10. Februar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Auflistung von Pestiziden, Industriechemikalien, persistenten organischen Schadstoffen und Quecksilber sowie einer Aktualisierung der Zollcodes veröffentlicht.

Die Europäische Kommission (EC) hat zur öffentlichen Konsultation eines Entwurfs einer Durchführungsverordnung aufgerufen, mittels derer antimikrobielle Mittel oder Gruppen von antimikrobiellen Mitteln bestimmt werden sollen, die ausschließlich der Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten sein sollen.

Das IQWiG kritisiert in einer Pressemitteilung die Arzneimittel-Hersteller hinsichtlich der Analyse und Umsetzung versorgungsnaher Daten im Rahmen der Nutzenbewertung.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu den Wirkstoffen Remdesivir, Amivantamab und Abrocitinib sowie zu Kombinationen von Pembrolizumab und Lenvatinib veröffentlicht.

Der Abschlussbericht der Prognos AG über die wissenschaftliche Auswertung der Förderung aus dem Innovationsfonds gem. § 92a Abs. 5 SGB liegt nun vor. Das Gutachten bestätigt die erfolgreiche Arbeit des Innovationsfonds und empfiehlt, diesen dauerhaft fortzuführen.