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FH_SDG_I_06-05-22.pdf
09.05.2022 Datei PD
Sanktionen: Task Force der Bundesregierung legt Formulierungshilfe für Gesetzentwurf vor

Die Taskforce der Bundesregierung zur Sanktionsdurchsetzung hat dem BAH eine Formulierungshilfe für ein Sanktionsdurchsetzungsgesetz I übermittelt. Mit dem Gesetz will die Bundesregierung die auf europäischer Ebene beschlossenen Verordnungen in Deutschland operativ umsetzen.

09.05.2022 Meldung PD
EMA: Informationen zur Emergency Task Force (ETF)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite Informationen zur Emergency Task Force (ETF) sowie die Geschäftsordnung der ETF veröffentlicht.

09.05.2022 Meldung PD
20220509_Anlage_IMDRF_Cybersecurity_WG_Proposed_Form_for_collecting_public_comments-2.doc
09.05.2022 Datei PD
20220509_IMDRF_Principles_and_Practices_for_the_Cybersecurity_of_Legacy_Medical_devices.pdf
09.05.2022 Datei PD
EMA: Protokoll der Sitzung des HMPC vom Januar 2022 veröffentlicht

Die EMA hat auf ihrer Webseite mit Datum vom 6. Mai 2022 das ausführliche Protokoll der Sitzung des HMPC vom 24. bis 26. Januar 2022 publiziert.

09.05.2022 Meldung PD
Konsultation zum IMDRF-Dokument „Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices“

Die Arbeitsgruppe „Medical Device Cybersecurity Working group“ des „International Medical Devices Regulators Forum“ (IMDRF) hat eine öffentliche Konsultation zu dem von ihr vorgeschlagenen Dokument über die Cybersicherheit für „Legacy devices“ gestartet. Kommentierungen sind bis zum 30. Juni 2022 möglich.

09.05.2022 Meldung PD
„Guidance on Medical Device Software intended to work in combination with hardware or hardware components/sensors“ zur Kommentierung veröffentlicht

Die NET Working Group der Europäischen Kommission hat den Entwurf einer Leitlinie für Medical Device Software, die in Kombination mit Hardware oder Hardwarekomponenten eingesetzt werden soll, veröffentlicht. Kommentierungen sind bis zum 18. Mai 2022 über den BAH möglich.

09.05.2022 Meldung PD
20220509_COMMISSION_6a__MDSW-Hardware-combination_systems_v.6.pdf
09.05.2022 Datei PD
20220509_Anlage_Template_Commenting_Table.docx
09.05.2022 Datei PD
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