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Die Europäische Kommission hat drei Fragen an die Industrieverbände gestellt mit der Bitte, diese bei der nächsten MDCG-Sitzung am 19. Mai 2022 zu beantworten. Eine Rückmeldung wird bis zum 16. Mai 2022, 12:00 Uhr, über den BAH erbeten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet zum CTIS-System gemäß CTR umfangreiches Schulungsmaterial an, das sie beständig ergänzt und aktualisiert.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vorgelegt. Damit sollen zum einen die derzeit noch geltenden Sonderregeln bei der Arzneimittelabgabe bis zum 25. November 2022 verlängert und – neu – ein Versorgungsanspruch für gesetzlich Versicherte geschaffen werden, der die Versorgung mit Arzneimitteln zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 beinhaltet. 

Rund 110 Personen nahmen mit großem Interesse an der heutigen BAH-Infoveranstaltung zum Thema Real World Data/ Real World Evidence teil.

Ungeachtet der Aussetzung der Qualitätskontrollen durch den Medizinschen Dienst können Krankenhäuser für die qualitätsgesicherte Behandlung mit CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien sowie Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie Kontrollen zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen durchführen lassen.

Der Beschluss beinhaltet die Korrektur des Beschlusstextes vom 17. Februar 2022 hinsichtlich der Zusammenfassung der klinisch relevanten Endpunkte.

Das Plenum beschließt auf die Einleitung eines Verfahrens zu Forderung einer AwD zu verzichten, da die geringe Anzahl und Heterogenität der Patienten eine Evidenzgenerierung nicht zulassen.

In der Kombination mit einer Chemotherapie ergibt sich für nicht vorbehandelte Patientinnen mit einem triple-negativen fortgeschrittenen Mammakarzinom einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, für Patientinnen, die bereits im Vorfeld eine Chemotherapie erhalten haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.