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DRA_2019_Flyer_aktuell.pdf
08.05.2019 Datei
„BfArM im Dialog“-Veranstaltung am 7. Mai 2019 zu GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen

Gestern, am 7. Mai 2019, fand in den Räumen des Wissenschaftszentrums in Bonn eine ganztägige gemeinsame Dialog-Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Vertretern aus Aufsichtsbehörden, Industrie, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsinstituten mit dem Titel: „GCP-Anforderungen in Klinischen Prüfungen“ statt.

08.05.2019 Meldung PD
2._Basic_concepts___True_and_false.pdf
08.05.2019 Datei PD
3._DD_key_considerations.pdf
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3._DD_key_considerations_short_version.pdf
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4._Steps_for_due_diligence.pdf
08.05.2019 Datei PD
Regulatorische Hinweise zum Artikel 31 Verfahren zur Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen (Angiotensin II Rezeptorantagonisten)

Auf Grund vielfacher Rückfragen von betroffenen Zulassungsinhabern bezüglich der regulatorischen Umsetzung der Anforderungen aus dem Durchführungsbeschluss im genannten Verfahren C(2019)2698 (siehe Annex I und II) möchten wir auf eine Reihe regulatorischer Hinweise aufmerksam machen, die sich im CMDh Report vom 26. bis 28. März finden.

08.05.2019 Meldung PD
20190426_PresentationWorkshop.pdf
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BAHumVier_03_2019_CMDh_press_release_Corr.1.pdf
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A_primer_on_ABS_-_Pharma_sector_FINAL_lite.pdf
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